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letermovir可有效预防造血干细胞移植者巨细胞病毒感染

 据研究显示,对造血干细胞移植受者而言,相比于服用安慰剂,预防性服用Letermovir可以显著降低CMV感染的风险。服用Letermovir所导致的不良事件发生率虽与服用安慰剂大致等同,但大多属于轻度。美国布列根和妇女医院(Brigham and Women's Hospita)Francisco M. Marty等研究者,以565例患者为研究对象进行了第3期随机安慰剂对照双盲试验,其研究结果发布在NEJM 2017126日的网页版上。巨细胞病毒(CMV)感染是异基因造血干细胞移植后的常见并发症。Letermovir是一种抗病毒药物,可以抑制病毒末端酶复合物。

 

移植后14周期间服用Letermovir或安慰剂治疗

 

20146月到20163月,研究人员以565CMV血清学阳性的移植受者为研究对象进行实验。以2:1的比例将被试者随机分成两组,分别以每天480mg(或每天服用环孢素240mg)的剂量进行Letermovir或安慰剂给药。实验开始时间取中位数,即移植后的第9天开始,为期14周。实验过程中发生临床意义上的巨细胞病毒感染患者(CMV疾病或CMV病毒血症导致需要提前治疗)终止试验方案,开始接受抗CMV治疗。

 

该研究的主要终点是在没有随机检测到的CMV DNA的患者中移植后24周发生巨细胞病毒感染的患者比例。停止试验或在第24周终点数据失访的患者被归为主要终点事件。

 

移植后随访48周。

 

Letermovir组和安慰剂组的CMV感染率分别为37.5%60.6%,二者差距悬殊

 

495例随机分组时未检测出CMV DNA的患者中,Letermovir组出现临床CMV感染的患者(或移植后24周被归为主要终点事件的患者)比安慰剂组要少(122/325[37.5%] vs. 103/170[60.6%]P0.001)。

 

两组患者的不良事件发生率和严重程度相似。Letermovir18.5%的患者发生呕吐,安慰剂组发生呕吐的患者占13.5%;水肿分别为14.5%9.4%,心房颤动或心房扑动分别为4.6%1%Letermovir组和安慰剂组骨髓毒性和肾毒性的发生率相似。在移植后48Letermovir组和安慰剂组全因死亡率分别为20.9%25.5%p=0.12)。

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